Экспресс-тест назальный д/определения антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В

Назальный тест Экспресс-тест от Милистан Комби для выявления антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В – это иммунологический анализ in vitro. Анализ предназначен для прямого и качественного обнаружения антигенов вирусного нуклеопротеина SARS-CoV-2 и гриппа А/В образцах содержимого носовой полости.

Принцип проведения анализа

Тест на COVID-19

Антитела антиSARS-CoV-2 иммобилизованы в тестовой области нитроцеллюлозной мембраны. Антитела анти-SARS-CoV-2, конъюгированные с окрашенными частицами, иммобилизуются на подушечке с конъюгатом. Назальные выделения, собранные пользователем, должны быть смешаны с буфером для экстракций, индивидуально упакованным в набор.

При тестировании целевые антигены, если они присутствуют в носовых выделениях, будут высвобождены в буфере для экстракции. Перемещение образца происходит под действием капилляров, он взаимодействует с реагентами на подушечке для образца, затем целевые антигены будут связываться с антителами анти-SARS-CoV-2 на подушечке для конъюгата. Таким образом, комплекс антиген-антитело будет захватывать антитела анти-SARS-CoV-2, иммобилизованные в тестовой области. Избыточные окрашенные частицы будут захвачены в контрольной области мембраны.

Наличие цветной полосы в тестовой зоне указывает на положительный результат вирусных антигенов SARS-CoV-2, а ее отсутствие означает отрицательный результат. Цветная полоска в контрольной зоне предназначена для процедуры контроля, указывает, что было добавлено достаточное количество образца и миграция жидкости вдоль мембраны прошла успешно.

Тест на грипп А/В

Антитела антивируса гриппа A и антитела антивируса гриппа B иммобилизованы в двух отдельных тестируемых областях нитроцеллюлозной мембраны. Антитела анти-вируса гриппа A и антитела анти-вируса гриппа B, конъюгированные с окрашенными частицами, иммобилизованные на конъюгированной подушечке.

Назальные выделения, собранные пользователем, должны смешиваться с буфером для экстракции, который индивидуально упакован в наборе.

При тестировании целевые антигены, если они присутствуют в носовых выделениях, будут высвобождены в буфер для экстракции. Образец перемещается вдоль полоски под действием капилляров, он взаимодействует с реагентами на подушечке для образца, затем целевые антигены связываются с антителами на подушечке для конъюгата. Следовательно, комплекс антиген-антитело будет захвачен антителами, иммобилизованными в двух тестовых областях. Избыточные окрашенные частицы будут захвачены в контрольном участке мембраны.

Наличие цветной полосы в тестовых зонах указывает на положительный результат для антигенов вирусных гриппа А и В, а ее отсутствие означает отрицательный результат. Цветная полоска в контрольной зоне предназначена для процедуры контроля, указывает, что было добавлено достаточное количество образца и миграция жидкости вдоль мембраны прошла успешно.

Способ применения:

Перед использованием следует довести тестовый набор до комнатной температуры (15~30°C).

Извлеките ручку для забора содержимого носовой полости из упаковки, снимите защитный колпачок с подушечки для забора образца.

Осторожно вставьте подушечку для забора образца в носовой ход на глубину примерно 1 – 2 см, покрутите 5 (пять) раз и извлеките.

Произведите аналогичную манипуляцию со вторым носовым ходом для забора достаточного количества образца.

Поместите тест-ручку вертикально в емкость с буфером для экстракции, аккуратно нажмите, чтобы разорвать фольгу. Край емкости с буфером для экстракции должен совпадать с верхним краем маркировочного кольца на тестовом устройстве.

Определите результат через 15 минут.

ВАЖНО!

Необходимо получить как можно больше количество образца. Эта процедура может привести к дискомфорту. Не продвигайте подушечку дальше, если чувствуется сильное сопротивление. Тестирование детей от 2 до 15 лет должно проводиться взрослыми.

Следует следить за тем, чтобы маркировочное кольцо на тестовом устройстве совпадало с краем емкости с буфером для экстракции. В противном случае это приведет к нарушению латерального потока и недействительному результату тестирования.

РЕЗУЛЬТАТ

Позитивный

Для теста COVID-19. Тест полоска COV

На мембране появляются две цветные полоски. Одна полоска появляется в зоне контроля (C), а другая полоска появляется в тестовой зоне (T).

Для теста на грипп А. Тест полоска FLU

Одна цветная полоска появляется в зоне контроля (C). Вторая полоска появляется в тестовой зоне А (по нижнему краю).

Для теста гриппом B. Тест полоска FLU

Одна цветная полоска появляется в зоне контроля (C). Вторая полоска появляется в тестовой зоне В (внутри мембраны).

Для теста на грипп A и B. Тест полоска FLU

Одна цветная полоска появляется в зоне контроля (C). Две полоски появляются в тестовой зоне.

Негативный

Для теста COVID-19. Тест полоска COV. В зоне контроля (C) отображается только одна цветная полоска. В тестовой зоне (T) не появляется видимых цветных полосок.

Для теста на грипп А и B. Тест полоска FLU. В зоне контроля (C) отображается только одна цветная полоска. В тестовой зоне (В) и (А) не появляется видимых цветных полосок.

Недействительный

Результаты любого теста, не давшего полоски в зоне контроля после указанного времени для считывания результатов, недействительны. Просмотрите процедуру теста и повторите ее, используя новый тест. Если проблема не исчезает, немедленно прекратите использование набора и обратитесь к местному дистрибьютору.

ПОКАЗАТЕЛИ ЭФФЕКТИВНОСТИ

Аналитическая чувствительность:

Предел обнаружения (LOD) Милистан Комби назального теста Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В, определенный как концентрация вируса гриппа и вируса SARS-CoV-2, предоставляющий положительный результат тестирования, составляет примерно 95%, как было определено путем оценки различных концентраций инактивированного вируса гриппа А ( Виктория, Ямагата) и инактивированного вируса SARS-CoV-2 МИЛИСТАН КОМФОРТ назальным тестом Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В. Было проведено 20 тестов для каждой концентрации. Результаты тестирований определяли концентрацию 1,0 × 104 TCID50/mL как LOD для гриппа A (H3N2), 4,3 × 104 TCID50 как LOD для гриппа A (H1N1), 2,2 × 105 TCID50 для гриппа B (Виктория), 0,5 и 1×102,4 TCID50/mL в качестве LOD для SARS-CoV-2.

Клиническая оценка:

Для обнаружения антигена вируса COVID-19:

Всего было выбрано 197 клинических образцов для проверки эффективности Милистан Комби назального теста Экспресс-тест для выявления антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В по сравнению с ЗТ-ПЦР тестированием. Не было выявлено никаких отличий в результатах тестирования в зависимости от возраста и пола пациента. 41 образец был обнаружен положительным методом РТ-ПЦР, а 156 образцов отрицательными при тестировании методом ЗТ-ПЦР. Эти образцы были протестированы с помощью МИЛИСТАН КОМБИ назального теста Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В.

Предупреждения:

Только для диагностики in vitro.

Осторожно вставляйте устройство в ноздри.

Не глотать.

Перед началом проведения теста внимательно прочтите инструкцию по использованию для получения правильного результата. Следует придерживаться ее указаний.

Не использовать набор или его компоненты по истечении срока годности.

Устройство содержит материал животного происхождения, с ним следует обращаться как с представляющим потенциальную биологическую опасность. Не использовать, если упаковка повреждена или открыта.

Тестовые устройства упакованы в фольгированные пакеты, которые предотвращают проникновение влаги при хранении. Перед открытием осмотрите пакет из фольги. Не использовать устройства, если в фольге есть отверстия или пакет не полностью запаян.

Можно получить ложные результаты, если использовать реагенты или компоненты набора, хранившиеся неправильно.

Недоведение образцов и реагентов до комнатной температуры перед тестированием может снизить чувствительность анализа.

Неточный или неправильный забор, хранение и транспортировка образцов может привести к ложноотрицательным результатам анализа.

Избегайте контакта кожи с буфером;

Не пробивайте фольгу в емкости с буфером для экстракции до начала тестирования.

Сроки и условия хранения:

Хранить назальный Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19, если он не используется, необходимо при температуре от 2 до 30 °C. Не замораживать.

Составляющие набора стабильны до истечения срока годности, указанного на упаковке.

Форма выпуска:

Ручка для забора содержимого носовой полости с тест-полосками СOV и FLU, буфер для экстракции, инструкция по использованию.

При использовании и перепечатке материала активная ссылка на fitomarket.com.ua обязательна.