Экспресс-тест TESTSEALABS для определения антигена вируса COVID-19 №1

Експрес-тест визначення антигену вірусу COVID-19 є швидким імунохроматографічним аналізом для якісного виявлення антигену вірусу SARS-CoV-2 (COVID-19) у зразку мазка з носоглотки для полегшення діагностики вірусної інфекції COVID-19 та призначений для самоконтролю.

Експрес-тест визначення антигену вірусу COVID-19 дозволяє розпізнати такі штами вірусу:

• "британський" (VOC-202012/01, B.1.1.7 або 20B/501Y.V1), з 4 мутаціями в нуклеопротеїні, які розташовані на ділянках DSL, R203K, G203R та S235F;
• «південноафриканський» (501.V2, 20C/501Y.V2 або B.1.351), що не містить жодних мутацій у нуклеопротеїні;
• «бразильський» та «індійський» (Р.1, В.1.617.1 та В.1.617.2), мутації в нуклеопротеїні розташовані на ділянках Р6Т, Р13L і S33I,
• «Омікрон» (B.1.1.529), Мутації розташовані в частині, яка називається шиповидний білок на поверхні вірусу.

Експрес-тест для визначення антигену вірусу COVID-19 проводиться з використанням моноклональних нуклеопротеїнових антитіл для виявлення та розпізнавання епітопів, відповідні антигени яких знаходяться у ділянках N47-A173 (області NTD).

Принцип дії

Експрес-тест визначення антигену вірусу COVID-19 є якісним імуноаналізом на основі хроматографічної імунологічної реакції на мембрані для виявлення антигену вірусу SARS-CoV-2 (COVID-19) у зразку мазка з носоглотки. В ході цього аналізу зразок з мазка поміщають у лунку для зразка, де він реагує з часточками, покритими анти-COVID-19-N антитілом, що містяться в подушці тест-смужки. Ця суміш хроматографічно мігрує вздовж довжини тест-смужки та взаємодіє з іммобілізованим анти-COVID-19 антитілом.

Якщо зразок містить антиген вірусу SARS-CoV-2 (COVID-19), у зоні тестової лінії з'явиться кольорова лінія, що вказує на позитивний результат. Якщо зразок не містить антигену вірусу SARS-CoV-2 (COVID-19), у цій зоні не з'явиться кольорова лінія, що свідчить про негативний результат. Як внутрішній контроль у зоні контрольної лінії завжди з'являється кольорова лінія, що вказує на те, що обсягу зразка достатньо і відбулося його поглинання мембраною.

Реагенти

Цей тест містить одне анти-COVID-19-N антитіло, як реагент захоплення, та інше анти-COVID-19-N антитіло як реагент для виявлення. Козячі антитіла до мишачого IgG використовуються в системі лінії контролю.

Спосіб застосування:

Послідовність забору матеріалу

1) Оцінити відстань між ніздрями носа та отвором зовнішнього слухового каналу, відняти 1-2 см (cm) – це орієнтовна глибина, на яку має бути введений назофарингеальний тампон.

2) Використовувати стерильний назофарингеальний тампон, який призначений для одноразового застосування. Не використовувати тампон, якщо упаковка була пошкоджена. Тампон використовувати одразу після відкриття упаковки. Не використовувати повторно тампон.

3) Перед початком роботи з тампоном, одягнути одноразові рукавички. Не використовувати рукавички, якщо їх упаковка була пошкоджена.

4) Ввести тампон легким рухом в ніздрю по зовнішній стінці носового ходу на глибину 2-3 см (cm) від носового отвору, тампон вводити в ніздрю паралельно небу, до нижньої носової раковини, потім тампон злегка опустити вниз, ввести в нижній носовий хід під нижню (3) 5-6 см (см) у дорослих. Якщо тампон не може бути введений у відповідну глибину (перекручування носової перегородки, інші анатомічні особливості тощо), повторити спробу через іншу ніздрю.

5) Досягши виміряної відстані, залишити тампон на 2-3 с(s), щоб слизові виділення всмокталися, далі видалити його з порожнини носа по зовнішній стінці одночасно з обертальними рухами.

УВАГА: Не випускати з рук назофарингеальний тампон під час маніпуляцій у ніздрях для запобігання травмам, вдиханню тампона та його потраплянню в пазухи.

6) Якщо тампон достатньо просочений виділеннями, не потрібно виконувати паркан із другої ніздрі. При необхідності зразки обох половин носа можна брати одним тампоном.

2. Не повертайте назофарингеальний тампон для забору зразка назад в оригінальну паперову упаковку.

3. Для отримання достовірного результату слід якнайшвидше протестувати зразок після його забору з носоглотки. Якщо негайне тестування неможливе, то для збереження достовірності показників і уникнути можливого забруднення зразка рекомендується помістити назофарингеальний тампон у чисту пластикову пробірку, що досі не використовується, зберігаючи цілісність зразка. Необхідно щільно закрити пробірку та зберігати її при кімнатній температурі (від +15 °C до +30 °C) протягом 1 години (h) перед проведенням аналізу. Слід переконатись, що мазок надійно прилягає до трубки, а ковпачок щільно закритий. Якщо затримка перед тестуванням перевищує 1 год (h), утилізувати зразок у щільно закритому поліетиленовому пакеті, контейнер для відходів. Для аналізу необхідно взяти новий стандарт.

4. При необхідності транспортування зразків, їх слід упакувати у відповідності місцевими нормами з перевезення етіологічних агентів.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

Тест включає внутрішній контроль процедури.

Кольорова лінія, що з'являється в зоні контролю (С), – це внутрішній контроль процедури. Вона свідчить про достатність обсягу зразка та правильність застосовуваної техніки виконання процедури. Стандарти контролю не входять до складу набору; проте тести з позитивним та негативним контролем рекомендується виконувати у межах належної лабораторної практики, щоб підтвердити процедуру виконання тесту та перевірити належну ефективність тесту.

ОБМЕЖЕННЯ

Цей тест виявляє як життєздатні (живі), і нежиттєздатні віруси SARS-CoV і SARS-CoV-2. Ефективність тесту залежить від кількості вірусу (антигену) у зразку і може корелювати або не корелювати з результатами, отриманими після виділення вірусу у тому зразку.

Негативний результат тесту може виникнути, якщо рівень антигену у зразку нижче за межу виявлення тесту.

Ефективність експрес-тесту для визначення антигену вірусу COVID-19 оцінювали використовуючи лише процедури, наведені в цьому посібнику із застосування виробу. Зміна цих процедур може проводити ефективність тесту.

Помилково негативні результати можуть виникнути, якщо зразок зібрано неправильно.

Помилкові результати можуть виникнути, якщо зразки були проаналізовані через 1 годину (h) після забору. Зразки слід аналізувати якнайшвидше після забору.

Позитивні результати аналізу виключають одночасного інфікування іншими патогенами.

Позитивні результати аналізу не дозволяють розрізнити віруси SARS-CoV та SARS-CoV-2.

Негативні результати аналізу не призначені виділення інших вірусних чи бактеріальних інфекцій, які пов'язані з SARS.

Негативні результати тестування у пацієнтів, симптоми яких тривають понад сім днів, слід розглядати як можливі. Ця категорія пацієнтів потребує додаткового молекулярного аналізу.

Якщо потрібно виділити специфічні віруси та штами збудників COVID-19, необхідно провести додатковий аналіз з урахуванням консультації з державним або місцевим управлінням охорони здоров'я.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЕФЕКТИВНОСТІ

Межа виявлення (аналітична чутливість)

Межа виявлення Експрес-тесту для визначення антигену вірусу COVID-19 (вірусна рідина (підтверджена позитивною реакцією на ПЛР-тест від компанії Orient Gene)) була підтверджена в 5 повторах і становить 22,5 TCID50/mL.

Виконання тесту:

Перед проведенням аналізу слід почекати, доки тест, зразок, буфер та/або контролі не придбають кімнатної температури (від +15 °C до +30 °C).

1. Помістіть тампон зі зразком у буфер в екстракційній пробірці. Повертайте тампон протягом близько 10 с (s), одночасно притискаючи головку до внутрішньої стінки пробірки, щоб вивільнити антиген.

2. Дістати тампон, стискаючи головку всередині екстракційної пробірки. При вилученні слід вичавити з тампона якнайбільше рідини. Утилізувати використаний тампон згідно з протоколом користувача про утилізації біологічно небезпечних відходів.

3. Закрити пробірку ковпачком, потім, тримаючи вертикально, нанести 3 краплі зразка в лунку для зразка (в екстракційній пробірці з набору для одного тестування попередньо відкрутити білий ковпачок).

4. Перевірити результат через 10-15 хв (min). Якщо результат не вважається через 20 хв (хв) або довше, він вважається недійсним та рекомендується провести повторне тестування.

Інтерпретація результатів:

Позитивний: З'явилися дві лінії. Одна повинна завжди з'являтися у зоні контрольної лінії (С), інша має з'являтися у зоні лінії тестування.

*ПРИМІТКА: Інтенсивність забарвлення в зоні лінії тестування може змінюватись залежно від концентрації антигену вірусу SARS-CoV-2 (COVID-19), присутніх у зразку.

Відповідно, будь-який відтінок кольору в зоні лінії тестування слід вважати позитивним.

Негативний: Одна кольорова лінія з'явилася у зоні контрольної лінії (С). Жодна видима кольорова лінія у зоні лінії тестування не з'явилася.

Недійсний: Контрольна лінія не відображається. Недостатній обсяг зразка чи застосування неправильної техніки виконання процедури є найімовірнішими причинами відсутності контрольної лінії. Перегляд процедури та повторення тесту за допомогою нового виробу. Якщо проблема не зникне, негайно припинити використання тест-набору та звернутися до місцевого дистриб'ютора.

НА ПІДСТАВИ РЕЗУЛЬТАТУ ТЕСТУ, НЕ ПРИЙМАТИ НІЯКИХ МЕДИЧНИХ РІШЕНЬ БЕЗ КОНСУЛЬТАЦІЇ З ЛІКАРІМ!

Застереження:

Лише для діагностики in vitro.

Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Перш ніж розпочинати тест, необхідно ретельно ознайомитися з інструкціями з тестування та інтерпретації результатів. Для виконання тесту критичним є забір зразків. Недотримання цих процедур може призвести до неточних результатів.

Не використовувати тест у разі пошкодження цілісності упакування.

З усіма зразками необхідно поводитися як із такими, які містять інфекційні агенти.

Дотримуватися встановлених запобіжних заходів щодо мікробіологічної небезпеки при виконанні всіх процедур, а також здійснювати належну утилізацію, а саме: тест і використані комплектуючі в щільно закритому поліетиленовому пакеті знищити в контейнер для відходів.

Використовувати одноразові рукавички під час роботи зі зразками.

У разі забору зразка сторонньою особою йому слід ознайомитися з інструкціями з тестування та одягати одноразові рукавички та одноразову маску перед початком процедури забору зразка.

Слід звернути увагу на те, що надмірна вологість і температура за межами діапазону від +4 до +30 °C можуть негативно впливати на результати аналізу.

Умови зберігання:

Тести слід зберігати упакованими в герметичну упаковку, при кімнатній температурі або холодильнику (при температурі від +4 °C до +30 °C). Тест стабільний до закінчення терміну придатності, вказаного на герметичній упаковці. Тест повинен залишатися у герметичній упаковці до його використання.

Не заморожувати.

Не використовувати тест після закінчення терміну придатності. Зберігати у сухому місці. Оберігати від сонячного світла.

Форма випуску:

У наборі міститься: тест-касета, екстракційна пробірка з буфером, назофарингеальний тампон, інструкція із застосування.

При використанні та передруку матеріалу активне посилання на fitomarket.com.ua є обов'язковим.